热原试验结果的判定方法是什么

上海飞凡检测出具具有CMA、CNAS资质章的防螨虫测试认证报告;飞凡检测提供的报告科学公正、数据准确、高效快速、周期更短、价格 (www.paoL.cn)。

医用注射器、输液、输血具检验方法 :生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

GB/T 14233 规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。

热原试验

热原(pyrogen)是指能够引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。它包括内源性高分子热原、细菌性热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些微生物的代谢产物、细菌尸体及内毒素等等。

目的

本试验系将医疗器械浸提液注人家兔静脉,在规定的时间内观察家兔体温升高的情况,以判定供试品是否具有潜在的材料致热作用。

试剂

质量浓度为9 g/L 的无菌无热原氯化纳注射液。

主要设备

超净工作台、电热干燥箱、电热恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、热原测试仪。

试验前准备

器具除热原与供试液接触的所有玻璃器皿置电热干燥箱内180"C 干烤至少2 h. 或250 C干烤至少30 min 。也可采用其他适宜的方法除热原。

试验步骤

按《中国药典(三部1 ))附录"热原检查法"中规定选行,家兔注射剂量为10 mL/kg

结果判定

供试品经初试或复试后符合中国药典二部附录"热原检查法"中规定时,均判定元材料致热作用。

试验报告

试验报告中需要包含信息:

Ÿ 供试品名称;

Ÿ 生产批号,

Ÿ 供试液制备方法s

Ÿ 注射剂量;

Ÿ 家兔体温记录;

Ÿ 结果判定。

主营产品:玻璃陶瓷加工设备,喷涂设备,化工成套设备,化工管道及配件